21 Out

Licenciamento de Equipamentos de Proteção Individual – Covid 19

Nos dias que correm a saúde e a segurança dos cidadãos são prioridades absolutas, sendo de vital importância que a população esteja preparada com equipamentos que são essenciais na prevenção do Coronavírus. Assim, abriu-se uma janela de oportunidades para muitas empresas investirem no fabrico de produtos e equipamentos necessários para combater a nova realidade. Neste sentido, é importante cumprir com as obrigações legais e os requisitos para colocação dos produtos no mercado Português.

Existe uma base legal transversal para todos estes produtos e equipamentos existindo, no entanto, alguns procedimentos e requisitos específicos que foram simplificados de forma excecional, durante a pandemia de COVID-19 e com a entrada em vigor do Decreto-Lei n.º 14-E/2020, de 13 de abril, para colocação desses produtos no mercado nacional.

Considerando as características e variedade de artigos que podem ser colocados no mercado, deve ser tida em conta a seguinte informação:

Dispositivos Médicos ou Equipamentos de Proteção Individual

CAE necessário para a atividade:

  • Fabrico de máscaras cirúrgicas enquadra-se na subclasse CAE-Rev.3 – 13920;
  • Fabrico de batas, cobre botas, toucas enquadra-se na subclasse CAERev.3 – 14120;
  • Fabrico de óculos de proteção enquadra-se na subclasse CAE-Rev.3 – 32501;
  • Fabrico de fatos de proteção integral, vieiras enquadra-se na subclasse CAE-Rev.3 – 32994;
  • Fabrico de luvas enquadra-se nas subclasses CAE-Rev.3 – 14190 (para luvas em matérias têxteis), 22192 (luvas de borracha), 22292 (luvas em plástico);
  • Fabrico de ventiladores para uso médico enquadra-se na subclasse CAE-Rev.3 – 32502.

Se pretende fabricar qualquer um dos artigos acima referidos deverá licenciar a sua empresa para o exercício de atividade transformadora (atividade industrial), regulado pelo Sistema de Indústria Responsável (SIR), resultando este pedido na obtenção do Licenciamento Industrial.

Adicionalmente, deverá cumprir com as disposições de segurança e desempenho estabelecidos pela INFARMED, I.P para os dispositivos médicos ou ASAE para os equipamentos de proteção individual com procedimentos específicos para cada caso.

Após a data da notificação, o fabricante terá um período máximo de 6 meses, para decidir se pretende colocar no mercado e dar início aos procedimentos necessários para a avaliação da conformidade dos produtos nos termos da legislação de harmonização da União, o Regulamento (UE) 2016/425, neste caso se pretende ter a certificação CE.

Máscaras comunitárias ou de uso social

CAE necessário para a atividade:

  • Fabrico de máscaras comunitárias enquadra-se na subclasse CAE-Rev.3 – 13920.

As máscaras comunitárias ou de uso social são consideradas artigo têxtil, de uso único ou reutilizável. Estas máscaras, não se destinam a profissionais de saúde nem a doentes.

O processo de fabrico encontra-se regulado pela ASAE. Os fabricantes deverão licenciar a sua empresa para o exercício de atividade transformadora (atividade industrial) previamente, regulado pelo Sistema de Indústria Responsável (SIR).

Após obtenção da Licença Industrial e previamente à colocação no mercado do produto, deverá ser notificada a ASAE sobre a atividade de fabrico por correio eletrónico.

Viseiras

As Viseiras não são consideradas equipamentos de proteção individual, conferem proteção contra a projeção de partículas sólidas e líquidas, mas não permite a proteção respiratória contra agentes biológicos. Nesse sentido, são uteis em matéria de prevenção do risco de exposição.

O processo de fabrico encontra-se regulado pela ASAE. Os fabricantes previamente à colocação no mercado do produto, deverão notificar a ASAE sobre a atividade de fabrico por correio eletrónico.

Após a data da notificação à ASAE, o fabricante terá um período máximo de 6 meses, para decidir se pretende colocar no mercado e deverá provar à ASAE que deu início aos procedimentos necessários para a avaliação da conformidade dos produtos nos termos da legislação de harmonização da União Europeia, o Regulamento (UE) 2016/425.

Biocidas

CAE necessário para a atividade:

  • Fabrico de álcool etílico enquadra-se na subclasse CAE-Rev.3 – 20143;
  • Fabrico de álcool gel (considerados desinfetantes para uso humano), se for considerado preparação farmacêutica enquadra-se na subclasse CAE-Rev.3 – 21202, se não for considerado preparação farmacêutica enquadra-se na subclasse CAE-Rev.3- 20200.

Os Biocidas do tipo 1 são preparados de base alcoólica podendo conter outros ingredientes como substâncias ativas biocidas sendo desenvolvidos com o objetivo de eliminar microrganismos.

As empresas que nunca colocaram produtos no mercado português deverão primeiro confirmar o procedimento aplicável caso os produtos contenham Substâncias ativas aprovadas a nível europeu ou Substâncias ativas não aprovadas a nível europeu.

Em ambos os casos deverão enviar a notificação e documentação necessária à autoridade nacional competente, DGS ou DGAV.

As notificações de produtos biocidas que cumpram com os requisitos exigidos serão válidas pelo período de 180 dias a partir do dia seguinte à submissão da notificação à DGS ou após receção da mensagem eletrónica da DGAV.

De igual forma estão sujeitos ao exercício de atividade industrial regulado pelo Sistema de Indústria Responsável (SIR).

O incumprimento das obrigações legais, nomeadamente o início de exploração de estabelecimento do tipo 3 que não cumpra com todas as exigências legais em vigor aplicáveis à atividade industrial, são puníveis com coima. De acordo com o Decreto-Lei n.º 169/2012, de 1 de agosto, na redação conferida pelo anexo ao Decreto-Lei n.º 73/2015, de 11 de maio e Declaração de Retificação n.º 29/2015 de 15 de junho, esta contraordenação é punível com coima de € 2500 a € 44000.

A Konceptness coloca-se à disposição para esclarecer quaisquer dúvidas e apoiar qualquer projeto que decida empreender, acompanhando o processo de licenciamento nas diferentes etapas junto de todas as entidades responsáveis. O Futuro é agora e a Konceptness pode ajudar.